修订后的《兽药产品批准文号管理办法》（农业部令〔2015〕第4号，以下简称《办法》）今年5月1日开始实施。其中一项就是简化兽药文号编制格式。删除了兽药文号编制格式中“年号”的规定，便于管理兽药文号，也有利于企业节约生产成本。2016年6月7日农业部批准杨凌绿方生物工程有限公司的禽流感灭活疫苗（H9亚型，Sy株）为第一个不带年号的兽药文号。
以下为2015年12月9日农业部兽医局负责人就《兽药产品批准文号管理办法》答记者问。
农业部将施行修订后的《兽药产品批准文号管理办法》（农业部令〔2015〕第4号，以下简称《办法》）。日前，记者就这部规章修订和施行有关问题，采访了农业部兽医局负责人。
问
为什么要对《办法》进行修订？
答
答：现行《办法》是2005年1月1日施行的。该《办法》实施以来对保证兽药质量、促进养殖业健康发展等都起到了积极作用。但从促进兽药产业转型升级，更好地保障养殖业发展和兽医公共卫生的需要看，《办法》有关内容已不适应当前工作需要，有必要予以修改完善。
一是取得兽药产品批准文号的门槛较低。按照现行《办法》，兽药生产企业只需提供三批样品，经检验合格，即可取得兽药文号。由于申请条件较低，仿制生产兽药国家标准产品非常容易。目前，我国1756家化学药品（含中兽药）生产企业，大多数都申报了大量的兽药文号，一方面导致兽药产品同质化严重，市场无序竞争；另一方面导致企业缺乏技术研究和产品创新的动力，同类产品生物等效性差。
二是企业提交虚假样品的行为难以监管。现行《办法》规定，企业自行提交检验样品。出于节约生产成本、确保样品质量等原因，有的企业甚至通过市场购买或委托生产的方式，提交不是本企业生产的样品。对此，兽医部门难以审查样品的真实性，企业弄虚作假行为很难有效控制。
三是兽药文号相关违法行为处理规定有待完善。《兽药管理条例》和《办法》对兽药文号的相关违法行为都作出了规定，但对撤销及注销兽药文号的具体情形、撤销兽药文号后再申报的要求、发现兽药文号违法行为的处理程序等，还需要进一步明确。
问
这次《办法》修订的主要内容有哪些？
答
《办法》修订的主要内容涉及五个方面：
一是增加兽药文号申报资料要求。在原来提交申报资料基础上，要求企业提交兽药生产工艺、配方以及知识产权转让合同或授权书等资料。
二是实行比对试验管理制度。对申请非技术转让或非本企业研制的非生物制品类兽药文号的，逐步实行比对试验管理，比对试验结果作为核发兽药文号的主要依据。实行比对试验管理的兽药品种目录及比对试验要求由农业部制定，开展比对试验的检验机构名单由农业部公布。
三是实行现场核查和抽样制度。对申请非本企业研制的生物制品类兽药文号，以及非本企业研制或非转让的非生物制品类兽药文号，实行现场核查和抽样管理，并规定了现场核查程序、内容和要求，具体由省级兽医管理部门负责组织实施。为鼓励企业自主创新，对申请自主研制并获得《新兽药注册证书》以及转让知识产权的兽药文号，仅要求提交样品资料以考察样品的真实性，不实行现场核查抽样。
四是细化兽药文号违法行为处罚规定。对改变组方添加其他成分、产品主要成分含量高于或低于相应标准等违法情形，明确按照《兽药管理条例》的规定予以撤销兽药文号，与2014年我部第2071号公告对兽药违法行为从重处罚的情形保持一致，便于执法工作开展。三年内被撤销兽药文号的或者连续2次复核检验结果不符合规定的，对其再申请兽药文号进行限制。
五是简化兽药文号编制格式。删除了兽药文号编制格式中“年号”的规定，便于管理兽药文号，也有利于企业节约生产成本。
问
问：《办法》设立了比对试验制度。什么是比对试验？设立这项制度主要出于什么考虑？张三来自广西，他的儿子今年读西樵镇第三小学六年级。张三打算在西樵本地帮助儿子申请积分入学，自己在西樵并没有房产，但妻子的爸爸有四季康城的房产。张三想知道根据这种情况，是否可以帮助儿子申请积分入学时进行加分。
答
通俗地讲，比对试验就是申报兽药与原研兽药进行比对，以判断其差异。比对试验主要包括生物等效性试验和休药期试验。其中生物等效性试验主要有血药浓度法和临床疗效验证两种。原则上生物等效性试验优先采用血药浓度法，不能采用血药浓度法的，进行临床疗效验证。开展比对试验的目的是确保申报兽药与原研兽药的一致性。在强调申报兽药与原研兽药之间具有药学等效性(活性成分相同、含量相同、剂型相同、质量标准相同)的基础上，通过生物等效性试验和休药期试验等比对试验，判断两产品中活性成分吸收进入体内的速度和程度是否相当、药物代谢及药物/代谢物的消除是否等同，以判断两产品有效性和安全性的差异，保障两产品兽药的一致性。
问
问：比对试验的产品采取目录管理是出于什么考虑？此前企业已获得产品批准文号的怎么办?张三来自广西，他的儿子今年读西樵镇第三小学六年级。张三打算在西樵本地帮助儿子申请积分入学，自己在西樵并没有房产，但妻子的爸爸有四季康城的房产。张三想知道根据这种情况，是否可以帮助儿子申请积分入学时进行加分。
答
比对试验是我国兽药管理一项新的制度，尚处于探索起步阶段。按照积极稳妥、突出重点、不断完善的原则，《办法》规定实行比对试验的产品按照目录管理。这样可根据工作进展情况，统筹比对试验的品种和数量，有序推进工作的落实。《办法》规定列入目录需做比对试验的兽药品种，且发布前已获得兽药产品批准文号的，应当在规定期限内按照要求补充比对试验并提供相关材料，未在规定期限内通过审查的，将依法撤销该产品批准文号。
